在當代生物醫藥產業的演進史中，信使核糖核酸（mRNA）技術的商業化無疑標誌著醫療技術的一大轉折點。談及這項突破性科技的普及與成熟，Moderna（莫德納）始終扮演核心角色。Moderna 是一家總部位於美國麻薩諸塞州劍橋市的跨國生物技術與製藥企業，長期專注於藉由 mRNA 傳遞遺傳指令，將人體細胞轉化為製造特定蛋白質或抗原的微型工廠，從而實現疾病預防、癌症免疫治療及罕見病控制。
這家創立於2010年的生技企業，經歷了早期技術積累期的低調探索、生技產業史上最大規模首次公開募股（IPO）的轟動，再到全球公共衛生危機爆發時迅速崛起，徹底重塑了疫苗與生物製劑的研發典範。
核心命名與技術架構
Moderna 的企業名稱源自Modified（修正）與RNA（核糖核酸）的組合，精準體現了其核心科技概念。在早期生物醫學研究中，直接將外源 mRNA 注入人體細胞往往會引發強烈的非特異性免疫排斥與發炎反應，甚至導致嚴重的安全隱憂，這項技術也因此曾被主流藥廠擱置多年。
Moderna 的研發架構主要建立在兩大技術支柱之上：
- 化學修飾信使 RNA（modRNA）： 透過人工合成方式對核苷酸進行化學修飾，降低外源 RNA 進入細胞時引起的細胞毒性與免疫副反應，大幅增強 mRNA 在細胞內的轉譯效率與穩定性。
- 脂質奈米顆粒（LNP）遞送系統： mRNA 分子自身極度脆弱且易受體內酵素降解，Moderna 研發並採用特殊的微型脂質奈米顆粒包覆 modRNA，精準保護遺傳密碼穿透細胞膜，引導人體細胞合成標靶蛋白質以刺激免疫系統生成中和抗體。
這套模組化技術平台的特點在於其研發速度。傳統疫苗需要耗費數月甚至數年培養減毒或滅活病毒，而 mRNA 技術只要取得病原體的基因序列，即可透過數位化設計編碼，迅速轉化為候選藥物進入製程。
企業創立與歷史發展軌跡
Moderna 的成長歷史可劃分為技術孵化、資本擴張、疫情驗證與多元拓展四個重要階段。
技術儲備與資本孵化（2010年2016年）
2010年9月1日，幹細胞生物學家德里克羅西（Derrick Rossi）為了將其 mRNA 重編程細胞技術商業化，在風險投資機構 Flagship Ventures（現為 Flagship Pioneering）創辦人努巴阿費揚（Noubar Afeyan）以及哈佛學者提摩西斯普林格（Timothy A. Springer）、肯內特奇恩（Kenneth R. Chien）、羅伯特蘭格（Robert S. Langer）等投資者與科學家的支持下創立了 ModeRNA Therapeutics。
2011年，斯特凡班塞爾（Stphane Bancel）正式出任執行長。在創業初期，公司採取高度保密策略，在2011年至2017年間籌集了超過20億美元的風險投資。在此期間，阿斯利康（AstraZeneca）於2013年以2.4億美元預付款簽訂五年合作協議；美國國防高等研究計劃署（DARPA）亦資助2500萬美元研發防範流行病的快速反應平台。Moderna 隨後成立了多個內部專案部門，例如針對腫瘤治療的 Onkaido、針對感染性疾病的 Valera，以及針對罕見病的 Elpidera。
戰略轉型與創紀錄上市（2014年2018年）
2014年至2016年間，Moderna 在罕見疾病治療（如克果納傑氏症）的動物實驗中遭遇安全性挑戰，難以在人體達到反覆給藥的安全治療劑量。公司管理層隨後迅速調整研發重心，將主要資源轉向疫苗領域——因為疫苗僅需單次或少數幾次注射即可引導人體建立持久免疫力。
2018年，公司正式更名為 Moderna, Inc.。同年12月7日，Moderna 登陸那斯達克（NASDAQ，代碼：MRNA），以每股23美元發行2700萬股，募資6.21億美元，整體估值達到75億美元，刷新了生物技術產業歷史上規模最大的 IPO 紀錄。
疫情爆發與商業化驗證（2020年2022年）
2020年1月，在獲取 SARS-CoV-2 基因序列後，Moderna 迅速設計出編碼預融合穩定刺突蛋白（S蛋白）的候選疫苗 mRNA-1273。在美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作與美國曲速行動（Operation Warp Speed）提供4.83億美元資金的支持下，該疫苗僅用數個月便完成了第1期至第3期臨床試驗。
第3期臨床試驗（招募3萬名志願者）初步數據顯示預防效力達94%。2020年12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式核發緊急使用授權（EUA），商品名為 Spikevax。2022年1月31日，該產品正式取得 FDA 全面生物製品許可申請（BLA）認證。
全球網絡佈局與產品多元化（2021年至今）
隨後，Moderna 開始在亞洲及歐洲擴張版圖，先後在澳洲、日本、南韓等地成立子公司。2022年9月，Moderna 台灣股份有限公司成立，並在台灣設立亞洲 mRNA 與流感疫苗臨床試驗中心；同年亦設立香港子公司。在製造與研發上，Moderna 亦收購了日本基因工程工具商 OriCiro Genomics，進一步強化其核酸合成供應鏈。
產品研發管線與業務佈局
Moderna 的研發範疇已遠超呼吸道傳染病領域，全面滲透至腫瘤學、自體免疫與罕見遺傳疾病：
已獲批與先進呼吸道疫苗
- Spikevax 及次世代新冠疫苗（mNEXSPIKE）： 針對不同變異株更新的單價與雙價疫苗，持續用於各年齡層的保護。
- mRESVIA（mRNA-1345）： 預防60歲及以上成年人呼吸道融合病毒（RSV）引起的下呼吸道感染，已在美國、歐洲、加拿大等地獲得批准。
- mCOMBRIAX： 流感與新冠雙聯疫苗，進一步提升季節性預防接種效率。
臨床試驗中的重要管線
截至目前，Moderna 擁有44個候選藥物項目，其中37個項目已進入臨床研究階段：
- 潛伏性與新興病毒疫苗： 涵蓋巨細胞病毒（CMV）、EB病毒（Epstein-Barr）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、立帕病毒（Nipah）、茲卡病毒（Zika）、水痘-帶狀皰疹病毒、猴痘（Mpox）與萊姆病疫苗。
- 個人化癌症疫苗： 與默沙東（Merck & Co.）聯合開發的個別化新抗原療法 mRNA-4157/V940 已獲 FDA 授予突破性療法認定，用於黑色素瘤與其他實體腫瘤的術後輔助免疫治療。
- 罕見遺傳疾病療法： 針對丙酸血癥、甲基丙二酸血癥及囊性纖維化（與 Vertex Pharmaceuticals 合作）的替代酵素與蛋白質療法。
近年財務表現數據統整
由於全球市場對單一流行病疫苗需求的週期性波動，Moderna 歷年營收呈現劇烈起伏，目前企業正處於向多元常態化商業產品轉型的過渡階段。
| 財政年度 | 營業收入（百萬美元） | 淨利潤 / 虧損（百萬美元） | 主要推動因素與財務背景說明 |
|---|---|---|---|
| 2019 | 60 | (514) | 研發支出高，處於未商業化的純技術積累期。 |
| 2020 | 803 | (747) | 疫苗研發進入尾聲，首度取得緊急使用授權與政府訂單。 |
| 2021 | 18,471 | 12,202 | Spikevax 全球出貨爆發，實現首度全年度盈利。 |
| 2022 | 19,263 | 8,362 | 營收達到歷史巔峰，雙價次世代疫苗大量交貨。 |
| 2023 | 6,848 | (4,710) | 疫情常態化，市場對單一新冠疫苗需求銳減。 |
| 2024 | 3,200 | (3,600) | 產品轉向商業私立市場，第2款產品（RSV疫苗）開始發酵。 |
| 2025 | 1,900 | (2,800) | 管線擴張與臨床第3期研發開銷持續，處於轉型穩固期。 |
智慧財產權爭議與同業競爭
作為新興醫藥領域的先行者，Moderna 與同業之間的專利紛爭一直備受關注。在商業競爭層面，業界普遍存在技術權利邊界的法律抗衡：
- 專利侵權指控（對 Pfizer/BioNTech）： 2022年8月，Moderna 在美國及歐洲多國對輝瑞（Pfizer）及其合作夥伴 BioNTech 發起專利侵權訴訟，主張兩者的新冠疫苗侵犯了 Moderna 在2010年至2016年間取得的基礎 mRNA 化學修飾與編碼技術專利。
- 外部訴訟抗辯（GSK 訴訟）： 2024年11月，英國製藥大廠葛蘭素史克（GSK）於美國特拉華州聯邦法院對 Moderna 提起專利侵權訴訟，指稱其包括 Spikevax 與 mResvia 在內的多款產品侵害了 GSK 既有的 mRNA 技術與脂質載體專利。
此類訴訟案突顯了新一代核酸製劑市場對於底層技術專利權的高度依賴與激烈爭奪。
常見問題
Moderna 的技術原理與傳統滅活或重組蛋白疫苗有何不同？
傳統疫苗通常直接將死亡的病毒（滅活疫苗）或實驗室製造的病原體蛋白質片段（次單位蛋白疫苗）注入體內，刺激免疫系統辨識外來物。Moderna 的 mRNA 技術並不含有活病毒或病原體蛋白，而是注入一段攜帶合成指令的核糖核酸分子（modRNA），指示人體自身的肌肉細胞在體內短暫製造該無害蛋白質，隨後體內細胞便會自然將 mRNA 分解代謝，整個過程中遺傳物質不會進入細胞核，亦不會改變人體基因。
Moderna 目前已商業化上市的產品有哪些？
截至目前，Moderna 共有數款獲監管機構覈准的重要商業化產品，包括針對新型冠狀病毒的 Spikevax、次世代疫苗 mNEXSPIKE、用於預防呼吸道融合病毒的 RSV 疫苗 mRESVIA，以及在歐盟獲批的新冠與流感聯合疫苗 mCOMBRIAX。
除了呼吸道傳染病，Moderna 還投入哪些疾病領域？
除了呼吸道感染與潛伏性病毒（如 CMV、HIV、EBV），Moderna 亦投入癌症免疫療法（如與默沙東合作的客製化黑色素瘤新抗原疫苗）、腸道與細菌傳染病疫苗（如諾羅病毒、萊姆病），以及罕見遺傳疾病蛋白質替代療法（如丙酸血癥與甲基丙二酸血癥）。
總結
總體而言，Moderna 是一家將 mRNA 技術成功推向全球大規模臨床應用的創新型生技製藥公司。雖然歷經技術早期遭遇的安全性瓶頸、商業化模式的巨幅震盪與錯綜複雜的跨國專利訴訟，該公司憑藉其具備模組化優勢的修飾核苷酸平台與脂質奈米遞送系統，徹底打破了傳統生物藥劑開發的研發週期。隨著產品線從單一呼吸道疫苗跨足至多元傳染病、聯合多價疫苗、罕見遺傳疾病與個體化癌症療法，Moderna 已確立其在當代全球生技醫療版圖中的關鍵領導地位。