AZ疫苗是哪一國製造的？跨國產線佈局與品質審查完整解析

在嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）全球大流行的應對過程中，阿斯特捷利康（AstraZeneca，簡稱AZ）疫苗扮演了極為關鍵的角色。由於該款疫苗具備低成本與易於儲存的特點，並被大量納入世界衛生組織（WHO）主導的COVAX全球疫苗分配機制，因此成為全球應用最廣泛的新冠疫苗之一。然而，許多民眾與衛生界人士經常提出疑問：AZ疫苗是哪一國製造的？事實上，AZ疫苗並非僅由單一國家生產，而是採用跨國技術授權與多國代工的全球供應鏈模式。以下從研發源頭、全球製造廠分佈、各國衛生當局的審查機制、臨床保護力數據以及安全性評估進行全方位的客觀整理。

研發背景與技術架構

AZ疫苗（研發代號AZD1222或ChAdOx1 nCoV-19，商品名為Vaxzevria與Covishield）最初由英國牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）及其衍生公司Vaccitech共同研發。研發團隊由莎拉吉爾伯特（Sarah Gilbert）與阿德里安希爾（Adrian Hill）等人領導。該疫苗的技術基礎為重組腺病毒載體，採用改良的非複製型黑猩猩腺病毒（ChAdOx1）作為傳遞媒介，將新型冠狀病毒的全長結構表面糖蛋白（S蛋白）基因序列導入人體細胞，從而誘發體內體液免疫與細胞免疫反應。

在研發初期，牛津大學與英國政府達成共識，並於2020年5月與英國大型跨國製藥企業阿斯特捷利康簽署全球合作協議。阿斯特捷利康承諾在疫情期間以成本價（每劑約3至4美元）提供疫苗，且是全球唯一採取開放技術授權模式的疫苗開發商，目的在於大幅提升全球生產總量並實現公平分配。

全球主要製造國家與代工據點

為滿足數以億計的全球需求，阿斯特捷利康在全球15個國家和地區設立了超過25個生產據點與供應鏈網路。這意味著AZ疫苗的製造地點遍佈歐洲、亞洲、美洲與大洋洲。

主要的製造國家及其代表性生產機構如下：

1. 英國：包含英國當地的原液與製劑生產線，為最早獲得許可並供應英國國民醫療服務體系（NHS）的據點。
2. 義大利與德國：歐洲本土的核心生產據點，負責原液提煉與充填包裝。
3. 比利時與荷蘭：Novasep及Halix等藥廠參與了歐盟區域內疫苗原液與半成品的代工製造。
4. 韓國：由SK生物科學（SK Bioscience）代工生產，為COVAX機制供應全球亞洲與太平洋地區疫苗的主要基石之一。
5. 印度：由印度血清研究所（Serum Institute of India, SII）取得授權製造，其生產的AZ疫苗商品名稱為Covishield，佔了COVAX初期發放疫苗的絕大部分比重。
6. 日本：由JCR Pharma在神戶工廠生產原液，並由第一三共（Daiichi Sankyo）等日本藥廠進行充填封裝，實現全在地化生產。
7. 泰國：授權泰國暹羅生物科學（Siam Bioscience）生產，負責供應泰國本土及東南亞東協國家。
8. 澳洲：由澳洲CSL製藥廠設廠生產，專門供應大洋洲及澳洲國內需求。

下表整理全球AZ疫苗主要生產製造國家與對應機構之比較：

藥品監管與各國專案輸入審查機制

由於AZ疫苗在全球有多個製造廠，各國藥品監管機關（如歐洲藥品管理局EMA、英國MHRA、美國FDA及台灣食藥署TFDA等）在實施緊急使用授權（EUA）時，均針對不同的生產廠區進行獨立或比較性的嚴格審查。

衛生主管機關的法規政策明確指出，疫苗能否在特定國家使用，取決於該國衛政主管機關的審查覈準，世界衛生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）並非核準專案輸入的絕對必要前提條件。以台灣食品藥物管理署（TFDA）為例，依據《藥事法》第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事，得專案覈准特定藥物之輸入。

在審查過程中，衛政機關不僅審閱初始製造廠（例如2021年2月首批通過的義大利、德國及韓國廠）的化學製造管制（CMC）資料、動物安全性試驗、人體臨床試驗與效益風險評估；對於後續陸續增加的新生產線（如2021年6月中核準的日本廠與泰國廠），亦須逐一審查其比較性試驗資料，確認不同工廠所生產的疫苗在純度、效力及安全性上具備一致的品質標準後，始予以覈准專案輸入。

臨床保護力、實證研究與儲存優勢

AZ疫苗在研發與大規模接種期間，累積了豐富的臨床數據與真實世界保護力研究：

1. 臨床試驗效力：根據刊登於國際醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet）的第三期臨床試驗報告，AZ疫苗的平均保護力約為70.4%。研究發現，延長兩劑間隔時間可顯著提升保護效力，若將第二劑施打時間延至首劑接種後12週以上，保護力可提升至81.3%。
2. 實際保護力表現：
3. 蘇格蘭研究：針對540萬人的研究顯示，接種第一劑AZ疫苗28至34天後，預防住院的保護效力達到94%。
4. 韓國高齡族群調查：韓國政府針對75歲以上長者進行之真實世界研究顯示，完成第一劑AZ疫苗接種14天後，保護感染有效率高達100%。

5. 巴林真實世界研究：巴林與美國哥倫比亞大學的研究指出，在Delta變異株流行期間，AZ疫苗在預防重症與降低死亡率（死亡率約0.03%）方面的表現均極為突出。

6. 冷鏈運輸優勢：與需極低溫冷冷凍（如-70C或-20C）的mRNA疫苗不同，AZ疫苗僅需維持在攝氏2度至8度的常溫冷藏環境即可保存長達6個月。這一特性大幅降低了物流成本與冷鏈設備門檻，使其成為發展中國家推動大規模接種的首選。

安全性評估與不良反應追蹤

大規模接種AZ疫苗期間，其安全性受到全球衛生機構的密切監測：

1. 常見不良反應：包括注射部位疼痛、發熱、頭痛、疲勞、肌肉痠痛及噁心等，多數為輕度至中度，並在數日內消退。
2. 罕見嚴重副作用（TTS）：2021年3月起，歐洲藥品管理局（EMA）與英國MHRA等機構確認，AZ疫苗與一種極為罕見的副作用血栓併血小板低下症候群（Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS）存在潛在因果關係。研究顯示，此類不良反應多發生於50歲以下族群，發病率約為每10萬接種劑量中0.4至2.1例。
3. 利益風險權衡：全球主要衛政機關（包括WHO、EMA等）經多方評估後一致認定，在病毒流行期間，AZ疫苗預防重症、住院與死亡的臨床效益遠大於極罕見不良反應之風險，因此持續推薦使用，部分國家則根據年齡層調整接種建議。

熱門常見問題解答

Q1：AZ疫苗是哪一國製造的？是單一國家生產還是多國代工？

AZ疫苗並非由單一國家生產。雖然其研發來自英國牛津大學與英國製藥公司阿斯特捷利康，但其生產採全球多點代工模式。包含英國、義大利、德國、比利時、韓國（SK Bioscience）、印度（Serum Institute of India）、日本（JCR Pharma）及泰國（Siam Bioscience）等國均設有專門生產廠。

Q2：不同國家工廠生產的AZ疫苗，品質與保護力是否一致？

品質與保護力保持一致。各國衛生監管機關（如食藥署、EMA）在覈準不同製造廠輸入前，均要求提供化學製造管制（CMC）資料與品質比較性試驗報告，審查確認各廠生產之疫苗在有效成分、純度與安全性上符合相同標準後才允許專案進口。

Q3：WHO的緊急使用清單（EUL）是否為各國覈准疫苗進口的必要條件？

非必要條件。疫苗在各國的合法使用授權由各國當地衛生主管機關依據國家法規（如台灣《藥事法》第48條之2）獨立審查決定。WHO的EUL主要作為國際採購（如COVAX）與資源匱乏國家的參考依據，非各國自主審查的核準前提。

Q4：AZ疫苗相較於其他平台新冠疫苗的主要優勢為何？

主要優勢在於儲存條件溫和與價格低廉。AZ疫苗可在一般冰箱溫度（攝氏2度至8度）下穩定保存6個月，免去昂貴的超低溫冷鏈設備；且開發商以成本價供應，利於全球普及接種。

Q5：何謂血栓併血小板低下症候群（TTS）？其發生機率為何？

血栓併血小板低下症候群（TTS）是接種腺病毒載體疫苗後極罕見出現的自身免疫反應，特徵為異常部位血栓形成伴隨血小板計數減少。統計顯示其發生率極低，約為每10萬施打劑量中0.4至2.1例，衛政主管機關評估其整體預防重症與死亡之效益仍遠大於該風險。

總結

綜合上述整理，關於AZ疫苗是哪一國製造的這一核心疑問，解答在於其英國研發、全球多國代工的特殊跨國產業鏈。作為一種腺病毒載體疫苗，AZ疫苗結合了英國牛津大學的科研技術與阿斯特捷利康的全球授權營運，並由義大利、德國、韓國、印度、日本、泰國及澳洲等多國高標準藥廠共同製造。

在整個全球防疫歷史中，AZ疫苗憑藉常溫冷藏便利性、廉價成本以及堅實的臨床保護力數據，成為全球公平分配疫苗與建立群體免疫屏障的核心支柱。儘管在推行過程中歷經製造廠品質審查、產能分配以及極罕見副作用的考驗，全球衛政主管機關透過嚴格的CMC比對與風險效益評估，依然證實了其在應對公衛危機中的不可替代價值。

資料來源

• 食藥署說明，不同製造廠生產之阿斯特捷利康(AstraZeneca) …

• 牛津-阿斯特捷利康嚴重特殊傳染性肺炎疫苗

• AZ 宣稱全球供應過剩，新冠疫苗將全球下架