國光疫苗台灣的嗎？本土生技老將發展史與保護力全解析

每逢秋冬流感高峰期或流行疫情升溫之際，公費疫苗施打政策總會掀起廣泛討論。其中頻繁出現的國光疫苗，經常被民眾詢問：國光疫苗是台灣的嗎？國光生物科技股份有限公司（ADIMMUNE Corporation）確實是台灣歷史悠久的本土疫苗製造大廠，總部位於台中市潭子區。

從早期的血清製造、傳統疫苗技術引進，到自製H1N1疫苗與腸病毒疫苗，國光生技逐步走向國際CDMO（委託開發暨製造服務）充填市場。梳理國光生技的成立背景、產品佈局、國際認證、公費流感疫苗規格以及近年面臨的挑戰，有助於完整了解這家本土疫苗廠的發展面貌。

國光生技的本土淵源與歷史沿革

國光生技的前身可追溯至1965年於台北縣樹林鎮（現新北市樹林區）成立的國光血清疫苗製造股份有限公司。當時公司主要透過技術移轉，與日本北里研究所合作，引進包含日本腦炎、破傷風類毒素等9項人類用疫苗，以及24項動物用疫苗。

隨後數十年，國光生技展開了生產基地轉移與產能升級的歷程：

• 1991年至1992年：生產基地搬遷至台中縣潭子鄉（現台中市潭子區），並在1992年通過藥品GMP審查，成為合規生物製劑製造廠，正式啟動GMP級疫苗量產。
• 2001年：公司正式更名為國光生物科技股份有限公司，英文名稱取為ADIMMUNE Corporation，意指Advanced Immunology（先進免疫），彰顯以免疫學及生物製劑為核心發展方向。
• 2007年：為提升國際化規格，與荷蘭藥廠Crucell合資斥資30億元新台幣興建新型疫苗廠，國光先投入7億元，隨後進行12億元現金增資，並獲得行政院國家發展基金挹注20%股權。
• 2009年至2010年：全球爆發新型流感大流行，國光生技成功自製H1N1新型流感疫苗，並供應台灣公費防疫需求，獲得行政院頒發新型流感防疫有功一等功績獎。
• 2012年：公司股票於5月在台灣證券交易所正式掛牌上市（股票代號：4142）。
• 2013年至2023年：取得國家衛生研究院腸病毒71型疫苗第1期臨床成果授權，歷經研發與臨床試驗，其腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）於2023年取得衛福部食品藥物管理署（TFDA）藥證。

全球認證與國際代工網絡佈局

台灣本土市場規模有限，疫苗廠若單純仰賴國內公費採購，營運易受政策波動影響。國光生技在董事長詹啟賢主導下，積極推展國際代工（CDMO）與海外查驗認證。

國際品質規範認證

疫苗進入歐美主流市場的前提是取得嚴格的國際標準查廠覈准。國光生技流感廠於2011年取得歐盟GMP認證。隨後其充填廠分別於2012年取得台灣衛生署cGMP認證、2015年取得歐盟GMP認證，並於2016年通過美國FDA認證，成為亞洲少數兼具歐盟與美國認證的疫苗代工廠。此外，近年亦取得巴西GMP認證，積極向南半球及中南美洲拓展市場。

跨國合作與委託製造（CDMO）

• 賽諾菲（Sanofi）充填代工：2014年國光生技與美國生技公司Protein Sciences簽署充填服務合約，該公司後由法國製藥大廠賽諾菲收購，國光順勢切入賽諾菲的全球製造體系，長期提供無菌疫苗充填代工服務。
• 世界衛生組織（WHO）PIP Framework：2024年5月，國光生技與世界衛生組織完成大流行性流感防範框架（PIP Framework）下的標準材料轉讓協議2（SMTA2）簽署。此協議使國光生技成為台灣首家完成簽約的本土疫苗廠，能在發生大流行流感威脅時，第一時間自WHO取得病毒株以加速疫苗或抗病毒藥物的開發。
• 其他合作專案：2021年與全球注射器大廠Becton Dickinson（BD）簽訂策略合作備忘錄，並與韓國眼藥廠SCD合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥。在東南亞市場方面，旗下腸病毒疫苗推進越南臨床試驗，並規劃申請清真認證以開拓穆斯林國家市場。

台灣公費流感疫苗廠牌特點與比較

在台灣秋冬流感公費接種計畫中，政府通常依照世界衛生組織公佈的當季建議病毒株進行採購，常見廠牌涵蓋國產與進口廠商。國光生技的安定伏裂解型流感疫苗長年為公費流感疫苗的主要供應來源之一。

依據衛生福利部疾病管制署說明，公費流感疫苗各廠牌均須通過食藥署嚴格查驗登記，不論國產或進口，其誘發的免疫保護力與不良反應發生率均無顯著差異。文獻顯示，流感疫苗對成人的保護力平均落在30%至80%之間，對18歲以上成人住院保護力約41%，加護病房重症預防效果可達82%。

近年營運事件與技術轉型課題

國光生技在擴大國際代工與產線的同時，近年在內部管理與生產品質管制層面亦面臨外界檢驗：

實驗室管理與品質爭議

2024年至2025年間，國光生技曾傳出疫苗單劑變色事件，食藥署依報告認定屬單一事件處置。然而，2025年4月內部吹哨者向媒體與主管機關投訴，指出台中潭子廠區在強烈颱風期間，因內部管理疏失，導致120隻實驗用白老鼠未依標準移置動物房，在研發實驗室停留3天造成環境排泄物污染。立法院對此進行質詢，要求衛福部針對藥廠生產區與實驗環境加強稽查。國光生技回應表示，該事件發生於非GMP藥品生產區域，未影響實際疫苗生產與臨床研發數據，但相關內部管理流程仍受到社會大眾與主管機關的高度關注。

疫苗製程與新技術更迭

醫學界與產業界專家指出，目前國光生技的核心製程仍以雞胚胎蛋培養與細胞培養為基礎。面對國際各大藥廠加速投入重組蛋白技術、新型佐劑加強型疫苗以及mRNA疫苗平台，傳統製程在應對突發變異株的反應時間與量產彈性上面臨挑戰。新一代疫苗製程在研發時效上往往具備優勢，如何在新技術平台上加速佈局，成為本土疫苗廠維持競爭力的重要關鍵。

常見問題

國光疫苗是台灣製造的嗎？

是的，國光生物科技股份有限公司是一家成立於1965年的台灣本土疫苗企業，廠# 國光疫苗台灣的嗎？揭開本土生技大廠歷史與品質真相

每逢秋冬流感高峰期，公費流感疫苗開打總會掀起廣泛關注，許多人在醫療院所看到安定伏等針劑時，常會提出相同的疑問：國光疫苗是台灣的嗎？答案是肯定的。國光生技是台灣歷史悠久且具代表性的本土疫苗製造大廠。然而，這家陪伴台灣走過超過半個世紀的疫苗廠，究竟擁有什麼樣的背景？其產製的疫苗技術、國際認證及實際保護力表現如何？透過對其歷史沿革、核心技術、公費市場定位及近年面臨的挑戰進行通盤整理，有助於客觀評估本土疫苗的真實實力。## 國光生技的發展歷程與本土根基

國光生物科技股份有限公司（ADIMMUNE Corporation）創立於1965年，前身為國光血清疫苗製造股份有限公司，最初設廠於台北縣樹林鎮（現新北市樹林區），早期透過引進日本北里研究所的技術，生產破傷風類毒素、日本腦炎等疫苗。

1991年，國光生技將主要營運及生產基地遷往台中縣潭子鄉（現台中市潭子區），隔年通過製藥優良製造規範（GMP）審查，正式確立了在台灣疫苗生產的樞紐地位。2001年公司正式改名為國光生物科技股份有限公司，其中的英文名稱ADIMMUNE取自Advanced Immunology的縮寫。

2008年前後，在前衛生署長詹啟賢接任董事長帶領下，國光生技展開體質轉型。2009年全球爆發H1N1新型流感疫情，國光生技成功自製H1N1疫苗並供應全台大規模防疫，獲得行政院頒發新型流感防疫有功一等功績獎，不僅確立了台灣在公共衛生防護上的自給能力，也為公司奠定重要的轉型基石。

國際認證與CDMO代工外銷戰略

國光生技並非僅依賴國內公費採購，在策略上更朝向國際標準與專業代工（CDMO）推進。2007年國光與外商Crucell合資興建符合國際標準的疫苗廠，隨後於2011年獲得歐盟GMP認證。

後續發展中，國光生技於2014年與美國生技廠Protein Sciences（後被法國賽諾菲Sanofi集團收購）簽署無菌充填服務合約，充填廠分別在2015年與2016年取得歐盟與美國食品藥物管理局（FDA）的認證。國光藉此成為亞洲少數兼具歐盟GMP與美國FDA認可的疫苗製造廠。

除了海外代工，國光生技也透過世界衛生組織（WHO）的大流行性流感防範框架（PIP Framework）簽訂標準材料轉讓協議（SMTA2），成為台灣首家完成此簽署的本土疫苗廠，可在新型流感爆發時第一時間取得世衛組織提供的病毒株以加速疫苗研發。

疫苗技術路線與產品佈局

在技術層面，傳統流感疫苗主要採用雞胚胎蛋培養技術，國光生技長年以此成熟技術為基底，後續亦建立細胞培養廠並於2022年通過衛福部認證。子公司安特羅生技所主導的腸病毒71型疫苗，亦陸續在東南亞推展臨床試驗與藥證申請。

醫學研究與公衛臨床觀點指出，雞胚胎蛋培養技術具備長期累積的安全性數據，然而面對未來快速變異的病毒威脅，基因重組與mRNA等新型疫苗平台具備反應週期較短的特點，製程時間差可達數月以上。因此，如何從傳統工藝逐步拓展新型技術平台，被視為本土疫苗產業下一階段的關鍵課題。

公費流感疫苗廠牌規格與保護力比較

台灣公費流感疫苗由政府統一採購並依照先到貨、先鋪貨、先使用原則進行隨機配送。不論是國產還是進口疫苗，均須符合世界衛生組織建議的當季病毒株成分，並通過衛福部食品藥物管理署的嚴格查驗與檢驗封緘。

公衛監測數據顯示，流感疫苗平均可提供約30%至80%的保護力，對18歲以上成人的住院保護力約達41%，對於重症及入住加護病房的保護力可達82%。

實驗室管理事件與品質把關爭議

作為大型藥廠，產品品質與實驗室規範一直受到外界高度檢驗。2024年間曾發生特定批次流感疫苗外觀變色事件，引起主管機關檢驗與調閱調查報告。

隨後於2025年，媒體報導內部吹哨者爆料潭子廠區曾因颱風假應變失當，出現白老鼠暫置於研發實驗室與開放空間的爭議，引發立法院針對藥品實驗室管理是否鬆散進行質詢。對此，國光生技回應指出，該爭議空間屬於突發氣候狀況下的暫置，且該區域屬於研發測試用途而非GMP藥品生產無菌核心區，未對實際上市藥品的數據與疫苗安全造成影響。主管機關則強調均依法進行定期稽查與抽驗，確保進入醫療通路的每劑疫苗均符合安全規範。

常見問題

國光疫苗是台灣製造的嗎？

國光疫苗是完全由台灣本土生技公司研發與製造的產品。其生產基地主要位於台中市潭子區，具備從抗原生產到無菌充填的完整設施，是台灣最具代表性的本土疫苗供應商之一。

施打公費流感疫苗時可以自己選擇廠牌嗎？

公費流感疫苗主要採取先到貨、先鋪貨、先使用的隨機分配原則，各接種站與醫療院所當日提供的廠牌視庫存配送而定。民眾可自行選擇是否於該地點接種，但無法直接指定公費廠牌；若有特定廠牌偏好，通常需洽詢自費接種管道。

國產疫苗與進口疫苗的保護力與副作用有差異嗎？

根據衛生福利部疾病管制署的臨床實證與長期監測數據，不論是國產的國光、高端，或是賽諾菲、GSK等進口疫苗，所含抗原均符合世界衛生組織建議，在保護力與不良反應發生率上並無顯著差異。常見副作用均為注射部位局部紅腫疼痛，或短暫輕微發燒，一般在1至2天內即可自然緩解。

國光流感疫苗適合幼兒接種嗎？

國光生技生產的安定伏流感疫苗，仿單覈准的適用對象為滿3歲以上的兒童、青少年與成人。若是未滿3歲（6個月至3歲）的嬰幼兒，公費接種時將會安排適用於該年齡層的其他廠牌（如賽諾菲、GSK或台灣東洋）。

總結

國光生技作為創立超過一甲子的台灣本土生技藥廠，在台灣流感防疫史上扮演了重要角色。從早期仰賴海外技術到成功實現自製疫苗，並取得歐盟GMP與美國FDA認證切入全球CDMO供應鏈，展現出台灣本土生物製劑的專業能量。雖然在營運與實驗室管理上面臨嚴格檢驗，但其流感疫苗在保護力、臨床安全性指標上均符合主管機關與國際標準，亦是每年秋冬維持台灣防疫量能不可或缺的重要核心。

資料來源

• About-公司簡介-國光生物科技股份有限公司

• 國光生技(@adimmune)

• 國光生技- 維基百科，自由的百科全書